对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否要开展临床试验、审评咨询有哪些路径等等。

器审中心对于这些基础的法规和技术文件以及流程都有公开的信息，通过正确的方式从业者可以简单明了的直接解决自己的疑问，从而少走弯路，提高工作效率。

【资料图】

本手册整理了器审中心公开的相关信息，列举了常见的问题及查询方式，供行业从业者参考。

NO.1

医疗器械注册相关法规有哪些？从哪里查询学习？

器审中心网站法规文件专栏列明了医疗器械注册相关所有法规、部门规章、规范性文件。申请人可查询下载自学《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等一系列法规、部门规章以及其他规范性文件。

器审中心网站开设“器审云课堂”、“CMDE Learning Online”中英文课程栏目，相关课程亦可在“中国器审”微信公众号和学习强国app进行学习。

NO.2

新产品如何确定分类？

医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。

体外诊断试剂的分类依据国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）" linktype="text" imgurl="" tab="outerlink" data-linktype="2">《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗器械管理产品列表》，在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。

对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心网站数据查询版块下的“分类界定文件查询”栏目，检索标管中心现行有效分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）》附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。

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注册申报流程有哪些环节？从哪里了解每个环节的要求？

器审中心网站“办事大厅”下“办事指南”栏目列举了一类备案、注册申报和技术审评流程简图中英文版。

其中，注册申报流程可以查看“

和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中有关工作时限要求，相关各环节法定时限详见下表：

注：上表未标明自然日的时限均为工作日。

器审中心持续深化审评制度改革，不断强化审评能力建设，努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据，2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看，二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日，三类产品注册为99个工作日；按申请事项看，产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日，变更注册为64个工作日，延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时，供大家参考。

需注意的是，以下时间不计入上述相关工作时限：

（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；

（二）因申请人原因延迟核查的时间；

（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；

（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（五）质量管理体系核查所占用的时间。

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器审中心咨询途径有哪些？在研发申报的各个阶段如何咨询？

器审中心对行业提供全流程咨询服务，申请人可在不同的阶段选择适用的咨询方式解决问题。具体咨询方式可在“中国器审”公众号“企业服务”“申报流程”各环节点击查询。

具体各时间阶段对应的咨询路径如下：详情请点击此处。